Beitrag zur methodischen Entwicklung medizintechnischer Produkte

Die veröffentlichte Dissertation leistet einen Beitrag zur methodischen Entwicklung medizintechnischer Produkte. Die Zielsetzung bestand in der Untersuchung und Anpassung des Produktentwicklungsprozesses in der Medizintechnik. Es wurde ein an den Gesichtspunkten der Produktentwicklungs-methodik ausgerichtetes Vorgehen zur Entwicklung neuer Medizinprodukte erarbeitet. Im Ergebnis konnte eine deutliche Verbesserung der Entwicklungsergebnisse und des Entwicklungsablaufs erreicht werden. Die Betrachtung der über 200-jährigen Geschichte der Produktentwicklungsmethodik ließ zunächst erwarten, dass sich mittlerweile in allen Bereichen der Industrie ein Grundverständnis für das methodische Vorgehen bei der Entwicklung neuer Produkte etabliert hat. Anhand von zwei Entwicklungsbeispielen wurde der Produktentwicklungsprozess in der Medizintechnik skizziert und untersucht. Es zeigte sich, dass es im bisherigen Entwicklungsablauf in weiten Teilen der Medizintechnik große Defizite gab. Aus den ermittelten Defiziten wurden Anforderungen an einen angepassten methodischen Entwicklungsprozess abgeleitet und ein neues Vorgehen erarbeitet. Die letztlich umgesetzte Lösung sieht einen den gesamten Produktentwicklungsprozess umfassenden Ansatz vor. Durch das Einbinden zweier bekannter Methodiken ohne zusätzliche Schaffung einer „Brückenmethodik“ wurde eine Basis geschaffen. Die Konstruktionsmethodik nach VDI 2221 liefert den methodischen Rahmen für die einzelnen Entwicklungsschritte (Leitfaden), das Quality Function Deployment garantiert die Integration und Beachtung der Kundenforderungen über den gesamten Entwicklungsprozess. Die zusätzliche Kopplung des Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000f an den Entwicklungsprozess steigerte den Nutzen des methodischen Vorgehens für den Anwender. Die Überprüfung des Ergebnisses erfolgte anhand eines Entwicklungsbeispiels. Ausgehend von einer aktuellen Problemstellung aus der Medizintechnik konnte durch das methodische Vorgehen ein Instrumentarium mit sehr hohem Nutzwert entworfen werden. Neben der gesteigerten Produktqualität ergibt sich aus den sekundären Entwicklungsergebnissen ein zusätzlicher Mehrwert für die Unternehmen. Die an den Vorgaben des Qualitätsmanagements ausgerichteten Zwischenergebnisse vereinfachen die parallel zur Entwicklung stattfindenden administrativen Prozesse wie Zulassung und Zertifizierung.