Standalone-Software als Medizinprodukt

Mit der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG stellt der europäische Gesetzgeber klar, dass auch Software bei Vorliegen einer entsprechenden medizinischen Zweckbestimmung ein eigenständiges Medizinprodukt sein kann. Nicht geregelt werden jedoch die Kriterien für die Qualifikation einer solchen Standalone-Software als Medizinprodukt. Wie wirkt sich die zunehmende Vernetzung von Medizinprodukten, die damit verbundene Verlagerung von Diagnose- und Therapiefunktionen in IT-Netzwerke sowie die rasante Verbreitung mobiler Endgeräte und Health-Apps aus? Kann eine Software, welche selbst keine medizinische Zweckbestimmung trägt, unter bestimmten Umständen Zubehör zu einem Medizinprodukt sein? Zur Beantwortung dieser Fragen werden die einschlägigen Leitfäden sowohl der Kommission als auch einzelner europäischer Länder erörtert und miteinander verglichen. Darüber hinaus werden die aktuellen Probleme und Perspektiven der laufenden Reform des europäischen Medizinprodukterechts diskutiert.