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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europaischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Handler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen. Schwerpunkte Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitatsbewertung, Audits) Uberwachung durch nationale Behorden Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.
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Das neue Medizinprodukterecht, Stefan Mayr
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- 2021
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