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Der Praxis-Band bietet eine detaillierte Anleitung zur Dokumentation von Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der DIN EN 62366-1 und der FDA. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Normen und das Amendement zur Gebrauchstauglichkeit sowie die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Zudem werden wichtige Aspekte des Risikomanagements und der Ergonomie behandelt, was die Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering unterstreicht. Damit ist das Buch eine wertvolle Ressource für Fachleute im Bereich Medizinprodukteentwicklung.
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Usability Engineering als Erfolgsfaktor, Thomas Geis, Christian Johner
- Sprache
- Erscheinungsdatum
- 2020
- Einband
- (Hardcover)
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- Titel
- Usability Engineering als Erfolgsfaktor
- Untertitel
- Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
- Sprache
- Deutsch
- Autor*innen
- Thomas Geis, Christian Johner
- Verlag
- DIN Media Verlag
- Erscheinungsdatum
- 2020
- Einband
- Hardcover
- Seitenzahl
- 216
- ISBN13
- 9783410292999
- Reihe
- Schlagwörter
- Sachbücher, Kunst & Kultur, Technologie & Industrie, Design, Bauwesen & Statik
- Beschreibung
- Der Praxis-Band bietet eine detaillierte Anleitung zur Dokumentation von Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der DIN EN 62366-1 und der FDA. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Normen und das Amendement zur Gebrauchstauglichkeit sowie die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Zudem werden wichtige Aspekte des Risikomanagements und der Ergonomie behandelt, was die Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering unterstreicht. Damit ist das Buch eine wertvolle Ressource für Fachleute im Bereich Medizinprodukteentwicklung.