Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
216 Seiten
8 Lesestunden
Der Praxis-Band bietet eine detaillierte Anleitung zur Dokumentation von Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der DIN EN 62366-1 und der FDA. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Normen und das Amendement zur Gebrauchstauglichkeit sowie die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Zudem werden wichtige Aspekte des Risikomanagements und der Ergonomie behandelt, was die Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering unterstreicht. Damit ist das Buch eine wertvolle Ressource für Fachleute im Bereich Medizinprodukteentwicklung.
Aus- und Weiterbildung zum UXQB® Certified Professional for Usability and User Experience (CPUX) – Foundation Level (CPUX-F)
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Nutzungsqualität systematisch, nachhaltig und agil in die Produktentwicklung integrieren – Aus- und Weiterbildung zum UXQB® Certified Professional for Usability and User Experience – Advanced Level "User Requirements Engineering“ (CPUX-UR)
User Requirements Engineering schlägt die Brücke zwischen Human-centred Design (HCD) und Requirements Engineering. Es verbindet User-Research-Methoden mit Theorie und Methoden der Anforderungsanalyse, um den Fokus auf die eigentlichen Nutzer eines Systems zu setzen. Das Buch vermittelt Wissen über die Grundlagen und deren praktische Anwendung für die Herleitung und Strukturierung von Nutzungsanforderungen. Nach einer fundierten Einführung in die Nutzungskontextanalyse erläutern die Autoren wesentliche Begriffe sowie Methoden von User Research und User Requirements Engineering. Detailliert wird beschrieben, wie Benutzergruppenprofile erstellt, Nutzungskontextinformationen erhoben und dokumentiert, Erfordernisse aus Nutzungskontextbeschreibungen extrahiert und Nutzungsanforderungen spezifiziert, strukturiert und priorisiert werden. Der Leser gewinnt ein tiefes Verständnis für Human-centred Design und wie die Nutzungsqualität interaktiver Systeme bereits zu Projektbeginn berücksichtigt werden kann. Dieses Buch eignet sich nicht nur als Vorbereitung auf die Zertifizierung CPUX-UR, sondern auch als kompaktes Basiswerk zum Thema »User Requirements« in der Praxis und an Hochschulen.
Die DIN EN 62366:2008-09 und die IEC 62366-1:2015-02 „Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“ legen Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Die Autoren erläutern konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). So können sowohl die Bereiche Regulatory Affairs als auch das Produktmanagement ihre Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses wirksam steigern.
