Ulrich M. Gassner Reihenfolge der Bücher

Das Medizinprodukterecht wird durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) umfassend reformiert. Der neue NomosKommentar bietet eine detaillierte Aufbereitung der Vorschriften der MP-VO und IVD-VO und beleuchtet deren Auswirkungen auf Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten. Auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird berücksichtigt. Diese Gesamtdarstellung verdeutlicht das Zusammenspiel der Regelungen. Besondere Vorteile sind die ausführliche Erörterung neu aufkommender Rechtsfragen, insbesondere in den Bereichen Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren. Der Kommentar bietet wertvolle Hilfestellungen sowohl für alltägliche Praxisfragen als auch für vertiefte wissenschaftliche Recherchen. Die Autorenschaft umfasst Experten aus verschiedenen Institutionen und Universitäten, die umfassende Fachkenntnisse in den Bereichen Recht und Medizinprodukte einbringen. Die Vielfalt der Perspektiven und Erfahrungen der Autoren garantiert eine fundierte und praxisnahe Auseinandersetzung mit den aktuellen Herausforderungen und Entwicklungen im Medizinprodukterecht.

Das Handbuch bietet einen umfassenden Überblick über die gesetzlichen Rahmenbedingungen von eHealth und Digital Health. Es vermittelt nicht nur grundlegendes rechtliches Wissen, sondern auch technisches und wirtschaftliches Verständnis zu Schlüsseltechnologien. Zudem werden Lösungsansätze für die rechtlichen Herausforderungen in diesem sich schnell entwickelnden Bereich aufgezeigt, was es zu einer wertvollen Ressource für Fachleute und Interessierte macht.

Bei dem Werk handelt es sich um die geringfügig überarbeitete Fassung eines Rechtsgutachtens, das 2020 im Auftrag der Geschäftsstelle der Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten erstellt wurde. Zunächst wird die Gesetzgebungshistorie dargestellt und der aktuelle Reformdiskurs skizziert. Es folgt eine ausführliche Analyse und vergleichende Bewertung möglicher Regelungsoptionen für die dauerhafte Gewährleistung einer neutralen und unabhängigen Patientenberatung. Hierbei werden namentlich auch Fragen der Gesetzgebungskompetenz sowie der jeweiligen Rechtsform einschließlich ihrer steuer-, vergabe- und gesellschaftsrechtlichen Auswirkungen näher beleuchtet.

In einmal jährlich erscheinenden Schwerpunktbänden befasst sich die Reihe Gesundheitsforschung. Interdisziplinäre Perspektiven (G. IP) mit Fragen und Problemstellungen rund um das Themenfeld Gesundheit. Ziel ist es, den Anspruch interdisziplinärer Forschung ernst zu nehmen und neueste Ergebnisse aus der Gesundheitsforschung zu aktuellen Themen fachübergreifend zur Verfügung zu stellen. Schwerpunktthemen der nächsten Bände werden u. a. sein, Umwelt und Gesundheit, Mensch-Maschine-Interaktion, Migration und Gesundheit, Interdisziplinarität in der Gesundheitsforschung. Die Reihe ist offen für Monografien und Sammelbände in deutscher und englischer Sprache. Korrespondenzadresse: g. ip@zig. uni-augsburg. de Mit Beiträgen von Peer Briken, Jana Eyssel, Toni Faltermaier, Ulrich M. Gassner, Claudia Hornberg, Susanne Kinnebrock, Helen Kohlen, Andreas Köhler, Alexandra Manzei, Ulrike Maschewsky-Schneider, Ruth Müller, Timo O. Nieder, Andrea Pauli, Florian Steger, Birgitta Wrede, Anna Wagner.

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht. Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht. Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.

Der Tagungsband dokumentiert elf Kurzvorträge, die auf dem 10. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht gehalten wurden. Sie behandeln Themen, die zentrale Fragen der Compliance im MedTech-Sektor zum Gegenstand haben. Die Bandbreite reicht hierbei vom Korruptionsstrafrecht über die Regulierung von Health Apps und Voraben für die Kooperation mit Dritten bis hin zum Werbe- und Vergaberecht. Im Einzelnen werden folgende Themen behandelt: Industrievertreter im Operationssaal (Timo Prengel), § 299a StGB ante portas (Marc Oeben), § 128 SGB V - Aktuelle Compliance-Fragen (Roman Grinblat), Transparenzpflichten für Medizintechnologieunternehmen bei der Zusammenarbeit mit Fachkreise (Cord Willhöft), (Zusammen-)Arbeit mit Patientenselbsthilfegruppen?! (Harald Wostry), Der Schutz von Daten bei vernetzten (Software-)Medizinprodukten aus Herstellersicht (Gerald Spyra), Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme - Herstelleraufgaben (Armin Gärtner), Produkt- und Patienteninformationen via Apps (Diana Heimhalt), Wissenschaftlicher Nachweis von Wirksamkeitsaussagen in der Medizinproduktewerbung - Anforderungen der Rechtsprechung (Julian Braun), Aktuelle Fragen vergaberechtlicher Compliance (Alik Dörn), Compliance-Klauseln in Studienverträgen (Andreas Jungk).

Die biomedizinische Forschung ist heute nicht mehr ohne Biobanken denkbar, in denen humanbiologisches Material und Daten gesammelt werden. Biobanken sind jedoch nicht nur eine Ressource des wissenschaftlichen Fortschritts, sondern zugleich auch ein ganz zentraler Faktor des öffentlichen Gesundheitswesens, wenn sie zur Entwicklung neuer Heilverfahren und Medikamente genutzt werden. Aus diesem Grund sind viele Bürgerinnen und Bürger bereit, biologisches Material und persönliche Daten einer Biobank und damit der Forschung zur Verfügung zu stellen. Deshalb ist es wichtig, das individuelle wie kollektive Vertrauen in Biobanken zu fördern. Das Zentrum dieses Vertrauens bildet die Gewährleistung der Grundrechte der Spenderinnen und Spender, vor allem deren Würde, deren Persönlichkeitsrecht sowie deren körperliche Integrität. Der Gesetzgeber hat es bisher versäumt, dieses Vertrauen in Biobanken durch eine einheitliche Regelung zu stärken. Dies ist das zentrale Anliegen des Augsburg-Münchner Entwurfs eines Biobankgesetzes. Der Gesetzentwurf schützt das Selbstbestimmungsrecht der spendenden Personen, gewährleistet das Biobankgeheimnis, regelt Einrichtung, Betrieb und Überwachung von Biobanken und garantiert Zeugnisverweigerungsrechte.

Der Tagungsband enthält nahezu alle schriftlichen Ausarbeitungen der auf dem 9. Augs- burger Forum für Medizinprodukterecht am 12. September 2013 gehaltenen Referate. Nur der Vortrag „Die Reform aus Herstellersicht“ (Dr. Martin Abel, Lohmann & Rauscher, Rengsdorf) fehlt.