Kommentar
Der Kommentar bietet eine präzise Erläuterung des HWG, einschließlich europäischer Regelungen zur Heilmittelwerbung, Strafen bei Verstößen und wettbewerbsrechtlichen Ansprüchen. Die 6. Auflage berücksichtigt umfassende Gesetzesänderungen und aktuelle Rechtsprechung bis November 2021. Ein unverzichtbares Werk für Praktiker im Wettbewerbsrecht.
Die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit den Leistungserbringern des Gesundheitswesens ist zahlreichen Beschränkungen unterworfen. Gesetzliche Vorgaben einschließlich standes- und berufsrechtlicher Normen und Regelwerke der freiwilligen Selbstkontrolle schränken die Kooperationsmöglichkeiten stark ein. Das Handbuch gibt einen kompakten Überblick zur rechtlichen Beurteilung bestehender Kooperationsmöglichkeiten. Dabei stehen – auch unter Berücksichtigung steuerlicher Aspekte – die Bedürfnisse des Praktikers im Vordergrund. Die Autoren, Rechtsanwältin Dr. Kerstin Brixius und Rechtsanwalt Alexander Maur, sind Partner einer auf das Medizinrecht spezialisierten Kanzlei. Rainer Ott vervollständigt die anwaltliche Perspektive um die Expertise eines seit vielen Jahren in der Industrie tätigen Praktikers.
Eine Kommentierung der §§ 105 und 109a Arzneimittelgesetz sowie der AMG-EV
Der entscheidende Vorteil Altarzneimittel, die sich vor In-Kraft-Treten des geltenden Arzneimittelgesetzes 1976 auf dem Markt befanden, erhalten nach Maßgabe der §105 und §109a AMG so genannte Nachzulassungen. Das Zulassungsverfahren ist komplex und hat in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht zu Schwierigkeiten geführt. Die Nachzulassung, die Ende 2005 beendet sein soll, wird über Jahre hinaus die Rechtsprechung und Praxis weiter beschäftigen. Daneben wird erstmals überhaupt die über die Nachzulassung hinaus relevante AMG-Einreichungsverordnung praxisrelevant und fundiert kommentiert. Die beiden ab Anfang Oktober 2004 in eigener Kanzlei tätigen Autoren waren Referenten im Rechtsreferat des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); sie kennen das Zulassungsverfahren in allen Einzelheiten. Mit großer Sachkenntnis kommentieren sie neben der Nachzulassung auch die AMG-Einreichungsverordnung, und zwar sowohl aus wissenschaftlich-juristischer Sicht, als auch aus langjähriger Erfahrung. Das Werk konzentriert sich auf die praxisrelevanten Themen bei der Nachzulassung von Humanarzneimitteln und der AMG-Einreichungsverordnung. Es bahnt den Weg durch das Dickicht der Verordnungen und bietet allen Unternehmern, die eine Zulassung beantragt haben, entscheidende Vorteile.