Betriebs-Verordnung für pharmazeutische Unternehmer

Die 6. Auflage des bewährten Werkes berücksichtigt in erster Linie den revidierten EG-GMP-Leitfaden sowie einige seiner aktualisierten und neuen Anhänge. Neu aufgenommen wurden außerdem die aktuelle EG-Note für Guidance zu Minimierung des BSE-Risikos, die ICH-Guidelines zur Validierung sowie die Anleitung zur Erstellung eines PIC Site Master Files. Im Rahmen der Revision des europäischen Arzneimittelrechts (Review 2001) zeichnet sich ab, dass die Anwendung von GMP auch für die Herstellung von Wirkstoffen verbindlich gemacht wird. Mit dem Abdruck der europäischen Note for Guidance on Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients sowie des deutschen Entwurfs einer Betriebsverordung für Wirkstoff-Hersteller vom 26. Oktober 1994 wird das Werk auch für Nutzer aus diesem Bereich zu einem handlichen Ratgeber. An den neuen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst wurde das Buch darüber hinaus für die Hersteller von Blutzubereitungen. Sie finden in der 6. Auflag die aktualisierten Hämötherapie-Richtlinien (Stand 2000) inklusive der Neuformulierungen und Kommentare 2001.