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Die Regularien für klinische Studien in Deutschland und in der EU sind überaus komplex. In bewährter Weise ist auch die aktualisierte 4. Auflage von „Monitoring und Management klinischer Studien“ Leitfaden und Nachschlagewerk zugleich für Planung, Genehmigungsverfahren, Prüfärzte, Monitoring sowie Projektmanagement, wobei auch multinationale Multicenter-Studien berücksichtigt werden. Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder - u. a. auch im Bereich der neuen Regularien und deren Umsetzung im Arzneimittelgesetz (12. AMG-Novelle) - und zeigt Lösungsmöglichkeiten auf. Dabei bieten die Autoren auf Grund ihrer Erfahrungen seit Gültigkeit der 12. AMG-Novelle zahlreiche Tipps aus der Praxis für die Praxis an. Den erfahrenen Leser unterstützt dieses Handbuch in der Optimierung der Durchführung klinischer Studien und hilft mit wertvollen Vorschlägen, Zeit und Kosten zu sparen. Zielgruppen:- Pharmaindustrie- Auftragsforschungsinstitute (CROs)- Prüfärzte- Mitarbeiter in Datenmanagement und -auswertung- Monitore und Auditoren (auch freiberufliche)- Behörden
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Monitoring und Management klinischer Studien, Reinhild Eberhardt
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- 2007
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