GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung

Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus. Weitere detaillierte Informationen enthalten das deutsche AIM zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung sowie das PIC/S Dokument PI-006 „Empfehlungen zu Validierungsmasterplan, Installations- und Funktionsqualifizierung, Validierung nicht-steriler Prozesse sowie Reinigungsvalidierung“. Dieses Handbuch enthält in kompakter Form alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen müssen. Aus dem Inhalt: Validierungsmasterplan, Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ), Qualifizierung von Räumen, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Änderungskontrollsystem, Revalidierung englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis