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Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt. Inhalt: - Datensicherheit - Audit Trails - Risikoanalyse - Lebenszyklusmodell - Validierungsumfang - elektronische Signatur
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GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen, Thomas Peither
- Sprache
- Erscheinungsdatum
- 2019
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- Titel
- GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen
- Sprache
- Deutsch
- Autor*innen
- Thomas Peither
- Verlag
- 2019
- Einband
- Spiralbindung
- ISBN10
- 3958071767
- ISBN13
- 9783958071766
- Reihe
- GMP-Regularien
- Kategorie
- Wirtschaft
- Beschreibung
- Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt. Inhalt: - Datensicherheit - Audit Trails - Risikoanalyse - Lebenszyklusmodell - Validierungsumfang - elektronische Signatur