Das Handbuch bietet einen umfassenden Überblick über die gesetzlichen Rahmenbedingungen von eHealth und Digital Health. Es vermittelt nicht nur grundlegendes rechtliches Wissen, sondern auch technisches und wirtschaftliches Verständnis zu Schlüsseltechnologien. Zudem werden Lösungsansätze für die rechtlichen Herausforderungen in diesem sich schnell entwickelnden Bereich aufgezeigt, was es zu einer wertvollen Ressource für Fachleute und Interessierte macht.
Das Werk bietet eine umfassende Analyse und tiefgehende Betrachtung eines spezifischen Themas, wobei es sowohl theoretische als auch praktische Perspektiven integriert. Es richtet sich an Fachleute und Interessierte, die sich mit den komplexen Zusammenhängen und aktuellen Entwicklungen in diesem Bereich auseinandersetzen möchten. Die klare Struktur und die fundierten Argumente ermöglichen es dem Leser, sich schnell in die Materie einzuarbeiten und neue Erkenntnisse zu gewinnen. Zudem werden zahlreiche Beispiele und Fallstudien herangezogen, um die Theorien anschaulich zu untermauern.
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit integriert erläuterter Verordnung (EU) 2017/746 über Invitro-Diagnostika
Mit diesem handlichen, kompakten Kommentar erhalten Nutzer eine klare Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 geltenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Der europäische Gesetzgeber hat damit das „Neue Konzept“ für alle EU-Mitgliedstaaten verbindlich umgesetzt, das grundlegende Anforderungen an Produkte festlegt, die essentielle Standards für Gesundheit und Sicherheit garantieren. Bei Einhaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte vermutet. Der Kommentar bietet eine umfassende Analyse des neuen, europaweit geltenden Rechts und zeigt systematische Bezüge zu anderen relevanten Rechtsgebieten auf. Darüber hinaus wird die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika detailliert erläutert. Die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie angrenzender Rechtsgebiete dient als Orientierungshilfe für die Lösung spezifischer Fragen. Ein Literaturverzeichnis bietet einen Überblick über bisherige Veröffentlichungen in diesem Rechtsbereich, während ein Entscheidungsverzeichnis die ausgewerteten Entscheidungen auflistet. Die Neuauflage enthält eine umfassende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745, die in der Vorauflage nur teilweise behandelt wurde, und richtet sich an Praktiker aus verschiedenen Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Berater, Apotheken, Rechtsanwälte und Richter.
Zum Werk Der kompakte Kommentar gibt einen konzentrierten Überblick über das Arzneimittelrecht (AMG), arbeitet die Zusammenhänge zwischen den einzelnen Rechtsquellen heraus und stellt den Bezug zum anwendbaren EG-Recht her. Vorteile auf einen Blick - mit Änderungen durch die 16. AMG-Novelle - kompakte, praxisgerechte Erläuterung des Arzneimittelgesetzes - umfassende Auswertung der Rechtsprechung Zur Neuauflage Die Neuauflage berücksichtigt die in der Zwischenzeit erlassenen Änderungsgesetze, insbesondere - das AMG-Änderungsgesetz 2012 (16. AMG-Novelle), - das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) sowie - das Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 23.7.2013 (BGBl. I S. 2565). Zum Autor Die Rechtsanwälte Dr. Wolfgang A. Rehmann und Dr. Kai Greve sind anerkannte Fachleute auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts. Zielgruppe Für Unternehmen der Pharmaindustrie, Behörden der Arzneimittelaufsicht, im Arzneimittelrecht tätige Rechtsanwälte, Richter und Staatsanwälte.
Der kompakte Kommentar bietet ein übersichtliches Kompendium zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht, das wichtige praktische Fragen erläutert und systematische Bezüge zu relevanten Rechtsgebieten aufzeigt. Die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie angrenzender Rechtsgebiete dient als Orientierungshilfe zur Lösung von Einzelfragen. Ein Literaturverzeichnis bietet einen fundierten Überblick über bisherige Veröffentlichungen, während ein Entscheidungsverzeichnis die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auflistet. Die 3. Auflage enthält eine Aktualisierung der deutschen Rechtslage und kommentiert die neuen europäischen Rechtsvorschriften der Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem neu strukturierten Teil. Diese Verordnungen treten voraussichtlich nicht vor Mitte 2017 in Kraft, was die Aktualität der Auflage unterstreicht. Die Kommentierung bietet wertvolle Unterstützung bei der Umstellung auf das neue Recht, das nach einer dreijährigen Übergangsfrist gelten wird. Zudem wird eine umfassende Kommentierung des nationalen Rechts bereitgestellt, die grundlegende Entscheidungen des EuGH zu stofflichen Medizinprodukten, Parallelvertrieb, der Rolle und Verantwortung Benannter Stellen sowie Änderungen diverser Durchführungsverordnungen behandelt. Zielgruppe sind Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertr