Johann Harer Bücher

Das Buch bietet umfassende Informationen zu den rechtlichen und praktischen Aspekten von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika. Es behandelt die Anforderungen an Entwicklung, Zulassung und Vermarktung dieser Produkte und vermittelt wichtige Kenntnisse über die geltenden Vorschriften und Normen. Zielgruppen sind Fachleute aus der Medizintechnik, die sich mit den komplexen Regularien und Herausforderungen in diesem Bereich auseinandersetzen müssen.

Extra: E-Book inside Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, und Sie erhalten einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern das Praxisverständnis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen - Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MDD, IVDD, cGMP - Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information