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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information - Extra: E-Book inside
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Anforderungen an Medizinprodukte, Johann Harer
- Sprache
- Erscheinungsdatum
- 2018
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- (Hardcover)
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- Titel
- Anforderungen an Medizinprodukte
- Sprache
- Deutsch
- Autor*innen
- Johann Harer
- Verlag
- Hanser
- Erscheinungsdatum
- 2018
- Einband
- Hardcover
- ISBN10
- 3446453776
- ISBN13
- 9783446453777
- Kategorie
- Technik & Maschinenbau
- Beschreibung
- Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information - Extra: E-Book inside